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Procédure de demande

Le Centre national de pharmacovigilance (CNPV) a publié en avril 2011, sur le site de l’ANSM et en libre accès au public, un protocole de demande d’AMM pour le groupe générique « Tadalafil » (comprimés pelliculés à 5, 10 et 20 mg) en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5). Ce groupe générique est composé de plusieurs spécialités pharmaceutiques sans indication thérapeutique et qui sont disponibles en France dans le circuit de vente en libre accès ou hors réseau.

Ce protocole de demande d’AMM décrit les modalités de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

Le Cnpv a mis à disposition, en libre accès, ce protocole de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) ainsi que le formulaire de demande d’AMM correspondant (annexe 1).

Le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) est composé de la spécialité 06492687 (Tadalafil) et des spécialités 06492689 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5)

Les laboratoires qui souhaitent demander l’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) doivent déposer un dossier de demande d’AMM (annexe 2).

Le Cnpv publie en libre accès ce protocole de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

Le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) est composé de la spécialité 06492689 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) et des spécialités 06492687 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

A noter :

Pour les spécialités à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg), le laboratoire qui demande l’AMM doit adresser une copie du ou des documents suivants :

- le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou tout autre document pertinent pour le médicament ;

- une copie du ou des documents pertinents pour le médicament ;

- une copie du certificat de libération de la matière active. Les médicaments en question doivent être conformes aux spécifications du RCP et être étiquetés avec la mention « Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) » ou « Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg) à une seule présentation » pour les spécialités à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) ;

- une copie du ou des documents pertinents pour le médicament, ou toute autre déclaration ou document pertinent pour le médicament, énumérés ci-dessus ou mentionnés dans la partie « A » de l’annexe II de la décision d’AMM de l’Agence européenne des médicaments ;

Le Cnpv a mis à disposition, en libre accès, ce document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient. Ce document d’information concerne le médicament à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

Ce document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient.

Le document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient.

Les documents qui accompagnent le médicament doivent être conservés au moins 3 ans. Ils doivent être transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces documents doivent contenir les informations suivantes :

- la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire fabricant ;

- le numéro d’autorisation de mise sur le marché du médicament et le numéro d’inscription au répertoire des médicaments au titre des médicaments à usage humain ;

- le nom du patient ;

- la spécialité pharmaceutique contenant le médicament, ainsi que la liste des composants du médicament ;

- la composition du médicament ;

- le mode d’emploi du médicament ;

- le numéro d’autorisation de mise sur le marché du médicament, le numéro d’inscription au répertoire des médicaments au titre des médicaments à usage humain ;

- la liste des excipients du médicament ;

- le poids et la quantité des médicaments prescrits ;

- le nom ou la dénomination exacte du produit ou de la spécialité pharmaceutique. Ces documents doivent être transmis à l’ANSM.

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